フィット感を左右する仕様
- 金型の規格およびサイズ(EUまたはTSM、B、DまたはBBステーション):お手持ちの、あるいは購入予定のパンチおよびダイと一致している必要があります。
- ステーション数とタレットの最高速度は、これらを合わせて1時間あたりの錠剤生産量を決定します。
- 最大主圧縮力および予備圧縮力、ならびに錠剤の最大直径および充填深さ。
- 片面または両面(2層式または二重出力)の設計であること、およびその印刷機が、お客様の製品に必要な粉塵封じ込めレベルに適しているかどうかです。
状態の確認
- タレットの摩耗:パンチガイド穴およびダイポケットには、キズや楕円形変形がないようにしてください。
- カムとプレッシャーローラー:ピッチングや平らな箇所がないか確認し、タレットを手で回した際に異音がないか耳を澄ませてください。
- 潤滑および集塵システムは完備されており、正常に稼働しています。製品と接触する部品はステンレス製で、腐食は見られません。
- 制御システム:PLCおよびHMIが引き続きサポートされているか、また、圧縮力の監視機能および不良品排出システムが正常に動作するか。
提出を求める書類
プレス機に付属する取扱説明書、電気図面、金型仕様書、および交換用部品をすべてお求めください。GMPでの使用に際しては、適格性確認文書(IQ/OQ)や保守履歴があれば、貴社施設でプレスの再適格性確認を行う際に、大幅な時間の節約になります。
購入者からよく寄せられる質問
中古のプレス機で、手持ちのパンチやダイスを使用することはできますか?
プレス機が同一の金型規格およびステーションサイズ(例えばEU-BやEU-Dなど)を採用している場合に限ります。ご購入前にタレットの仕様をご確認ください。タレットの改造は可能ですが、費用がかさみます。
中古の錠剤成形機の出力をどのように見積もればよいでしょうか?
ステーション数に、タレットの回転数(分あたり回転数)と、1時間あたりの錠剤生産数(60)を掛け合わせます。両面プレス機の場合は、この数値を2倍にしてください。実際の生産量はこれより低く、配合によって異なります。
最新の制御装置を備えていない古い印刷機でも、購入する価値はあるでしょうか?
開発用、小ロット生産、または医薬品以外の製品の場合、多くの場合「はい」となります。GMP生産については、制御システムをアップグレードできるかどうか、またメーカーから予備部品がまだ入手可能かどうかをご確認ください。
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