O nosso processo de desativação
Uma abordagem sistemática, em conformidade com as BPF, que assegura a máxima recuperação de activos e o mínimo tempo de inatividade.
Avaliação do sítio
Os nossos engenheiros realizam uma auditoria completa no local, catalogando todos os bens, identificando materiais perigosos e avaliando os requisitos estruturais.
Planeamento de projectos
Desenvolvemos um plano de desativação detalhado com prazos, protocolos de segurança, conformidade regulamentar e avaliação de activos.
Recuperação de activos
Técnicos especializados desmontam, limpam e embalam cuidadosamente todo o equipamento vendável. A rede de compradores é contactada para revenda direta.
Logística e mudanças
O acondicionamento completo, a paletização e a expedição internacional são efectuados pelos nossos parceiros logísticos. Os activos de salas limpas requerem um tratamento especial.
Limpeza do local
O equipamento e os materiais não recuperáveis são eliminados de acordo com as BPF e os regulamentos ambientais locais.
Documentação
Documentação regulamentar completa, registos de acompanhamento de activos e certificados de eliminação de resíduos fornecidos ao cliente.
Tipos de instalações que tratamos
Temos experiência em todo o espetro de ambientes de produção farmacêutica e de ciências da vida.
Centrais de dosagem de sólidos
Linhas de fabrico de comprimidos e cápsulas, incluindo granulação, compressão, revestimento e embalagem
Fabrico de API
Instalações de síntese de ingredientes farmacêuticos activos com manuseamento químico especializado
Biotecnologia e enchimento estéril
Instalações de enchimento assético, isoladores, salas limpas e sistemas de bioreactores
Laboratórios QC
Laboratórios analíticos com HPLC, GC, equipamento de dissolução e estabilidade
Guia de Desativação de Instalações Farmacêuticas e Químicas
O desmantelamento de uma unidade de produção farmacêutica ou química é um processo complexo que exige um planeamento cuidadoso, conformidade regulamentar e gestão estratégica de ativos. O presente guia descreve uma abordagem estruturada para garantir um desmantelamento seguro, eficiente e em conformidade com a regulamentação, ao mesmo tempo que destaca oportunidades para a recuperação de valor e a alienação sustentável de ativos.
1. Definir o âmbito e os objetivos
- Avaliação dos ativos: Identifique todo o equipamento, infraestruturas e sistemas destinados ao desmantelamento.
- Considerações regulamentares: Analise os regulamentos aplicáveis em matéria de BPF, ambiente e segurança.
- Envolvimento das partes interessadas: Envolva equipas multifuncionais — Qualidade, Engenharia, EHS e Operações — desde o início.
2. Planeamento e documentação
- Plano de desativação: Elabore um plano abrangente que detalhe prazos, responsabilidades e estratégias de mitigação de riscos.
- Estratégia de validação: Definir procedimentos para a limpeza, descontaminação e verificação da inativação do sistema.
- Gestão de registos: Assegure-se de que toda a documentação (por exemplo, SOP, registos de validação, registos de manutenção) está completa e arquivada de forma adequada.
3. Execução do desmantelamento
- Isolamento do sistema: Desligar com segurança as redes de serviços e isolar os sistemas.
- Limpeza e descontaminação: Realizar uma limpeza validada para remover resíduos e contaminantes.
- Abordagem baseada no risco: Priorizar os sistemas com base na complexidade, no impacto regulamentar e nos riscos potenciais.
4. Conformidade e verificação
- Testes e certificação: Realizar inspeções finais e obter as certificações necessárias (por exemplo, descontaminação, desativação).
- Preparação para auditorias: Prepare-se para auditorias internas e externas com documentação completa e rastreabilidade.
5. Alienação de ativos e recuperação de valor
- Inventário e avaliação: Catalogar os ativos desativados e avaliar o potencial de reutilização, revenda ou reciclagem.
- Eliminação sustentável: Assegurar um manuseamento ambientalmente responsável de materiais perigosos e resíduos.
- Apoio de terceiros: Considere recorrer a empresas experientes de gestão de ativos para otimizar a logística, a conformidade e a recuperação de valor.
Organizações como a https://www.fec-assets.com oferecem apoio personalizado na alienação de ativos, incluindo a revenda de equipamentos, a coordenação da reciclagem e serviços de documentação. A sua experiência em ambientes regulamentados pode ajudar a simplificar transições complexas.
6. Atividades pós-desativação
- Relatório final: Compilar relatórios de encerramento que resumam as atividades, as conclusões e o estado de conformidade.
- Lições aprendidas: Realize uma revisão pós-projeto para identificar melhorias para futuros esforços de desativação.
- Entrega ou reorientação do local: Prepare o local para venda, reabilitação ou reorientação, garantindo que todas as obrigações regulamentares sejam cumpridas.
Cronograma resumido
| Fase | Atividades-chave |
|---|---|
| Planeamento e definição do âmbito | Identificação de ativos, coordenação com as partes interessadas |
| Documentação | Plano de desativação, estratégia de validação |
| Execução | Limpeza, isolamento do sistema, desativação baseada no risco |
| Verificação da conformidade | Testes, certificação, preparação para auditoria |
| Alienação de ativos | Inventário, recuperação de valor, eliminação sustentável |
| Pós-encerramento | Elaboração de relatórios, lições aprendidas, entrega do local |