未使用の機器を販売します： Unused Bausch+Ströbel Aseptic Vial Filling and Closing Line, FFV8024 with ME520 Tray Loader

説明

Bausch+Ströbel社製FFV8024無菌充填・封止機は、対応するME520トレイローダーとセットで納入され、1ロットとして提供されます。 2022年にドイツ・イルスホーフェンのBausch+Ströbel Maschinenfabrik社により製造され、メーカーの製造番号は32922（FFV8024）および32921（ME520）です。 工場出荷前検査が完了した後、本ラインは購入者へ引き渡されましたが、それ以来、梱包されたまま保管されております。新品未使用品であり、設置、試運転、稼働の履歴は一切なく、現在も工場出荷時の梱包状態を保っております。設置されたことがないため、稼働状況のデモンストレーションはできません。ご覧いただけるのは、梱包された機械本体およびメーカーの取扱説明書のみとなります。 すでに木箱に梱包済みですので、解体や運搬準備は不要です。 性能およびサイズ範囲。DIN 8743に準拠した設定出力は、直径16.75 mmの3 mlバイアルの場合、1時間あたり最大24,000本です。処理能力の数値は概算であり、当初の購入者が使用した容器に水を入れて測定した結果に基づいています。 バイアルの直径は14～55 mm、高さは最大110 mmです。キャップの直径は最大32 mmです。トレイの幅は200～400 mm、長さは350～600 mmです。ロータリーピストンポンプによる充填は、以下の4つの文書化されたバイアル規格に対応しています： 3 mlバイアルへの0.7～1.6 ml、10 mlバイアルへの0.7～5.5 ml、20 mlバイアルへの5～15 ml、および50 mlバイアルへの10～30 ml。 FFV8024 充填・封止機。衛生的なGMP構造を採用した無菌製造用8ステーション機です。 機械ベースはアルミニウムとステンレス鋼製、天板はアルミニウム製でAISI 316Lステンレス製のカバープレートが取り付けられており、無段階可変のサーボモーター駆動を採用しています。自動容器検知と制御された供給機能を備えたロータリー式供給機構、穏やかな位置決めを実現するフリーハンギング式容器搬送、および「容器なし→充填なし→閉栓なし」のインターロック機能を備えています。 サーボ制御ポンプと自動容量調整機能を備えた8つの独立したロータリーピストン充填ステーションを備えており、充填システムは機械から取り外すことなく、その場でCIP/SIPが可能です。 工程内制御は完全自動化されており、120 g以下の計量範囲に対応しているため、生産の停止や能力の低下を招くことなく、充填量をチェックすることができます。 容器グリッパーを備えたロボットが、プログラム制御に基づき容器を取り出して風袋計量を行い、別のロボットがそれを搬送システムに戻します。総重量計量も同様の原理で行われます。高精度はかりは、機械の振動が結果に影響を与えないよう、機械のベースとは別々に設置されており、規定の限界に達すると計量量が自動的に調整されます。 キャップ挿入用閉栓ステーションには、直径約380 mmの電解研磨仕上げの選別ボウルが装備されており、二重溶接構造で滅菌対応可能です。また、クイックアクション式固定機構と電動高さ調整機能を備えています。キャップは機械背面から供給され、シングルレーンでインデックスホイールへ搬送された後、真空挿入ピンによって滑らかで連続的な動作で順次挿入されます。 必要な真空ポンプは付属しています。選別ボウルの残量が少なくなるとレベルモニターがホッパーシステムを作動させ、キャップの供給不足時には供給モニターが機械を停止させます。文書化されているキャップは、13 mmの凍結乾燥用ストッパーと、ゴム製のウェスト真空ストッパーです。 レシピ駆動型のCIP、SIP、および複合サイクルを備えた統合型CIP/SIP、自動液面制御とロードセルを備えた8リットルの投与容器、Metenova社製Zero-g磁気ミキサーおよび無菌ろ過、 Ra 0.5ミクロン以上の電気研磨仕上げを施した316L製製品接触部、および安全インターロック下での温度、圧力、バルブ位置、導電率、充填ニードルの洗浄状況の監視機能を備えています。イーサネット対応のSiemens S7-1500 PLCを搭載し、MES/SCADA統合機能および遠隔診断機能を備えています。 最大500件のレシピ管理、監査証跡、アラーム処理、およびユーザー管理機能を備えた18.5インチのステンレス製タッチスクリーンHMIは、EU GMP附属書11および21 CFR Part 11に準拠して設計されています。 文書化された2つのオペレーターポジション（人員側にある制御端末と、独立したストッパー装填ステーション）に加え、機械ベース構造には個別に識別可能な17枚のガードドアが設置されています。 バリアシステム。層流のみです。機械のガードは主に単板安全ガラス製で、電気式ドアインターロックが装備されており、操作パネルでインターロックが解除されて初めてドアを開くことができます。 DIN EN ISO 13857に準拠し、層流を改善しファンの回転数を低減するため、容器搬送部下方のガード内の排気口は拡大されています。本装置はRABS（リスク評価およびバリアシステム）設備ではなく、アイソレーターでもありません。窒素ガスフラッシング機能は搭載されておらず、本機はN₂充填を行わずにバイアルを閉栓するように設計されています。 ME520 トレイローダー。2レーンのトレイローダーです。機械ベースはアルミニウムとステンレス鋼製、天板はアルミニウム製でAISI 316Lのカバープレートが取り付けられており、無段変速の三相モーターによって駆動されます。 無菌室での使用を目的とした専用の機械ガードを備えており、主に単板安全ガラスで構成されています。すべての作業ステーションにアクセス可能なドアが設置されており、生産中にドアが開かれた場合、機械を直ちに停止させる常時監視機能が備わっています。各レーンには、直立物検知、落下物排出、および排出部での蓄積制御機能が個別に備わっているため、一方のレーンで不具合が発生しても、もう一方のレーンの動作は停止しません。 物体コンベアから供給される2つのトレイ配置システムを備えており、列ストッパー、物体搬送装置、各列をトレイへ移動させるスライダーに加え、物体を計数し、搬送部が満杯になった際に信号を送る搬送満杯センサーが搭載されています。 シーメンス社製PLCを搭載した可変速ドライブ、リアルタイム生産監視、機械診断、イーサネットおよびセキュアなリモートサービスに加え、レシピおよびユーザー管理、監査証跡、アラーム処理機能を備えた18.5インチのBausch+Ströbel社製OVDタッチスクリーンが装備されています。緊急停止ボタンは、制御端末と機械後部の2か所に設置されています。 ドキュメント。両機械のメーカー製操作マニュアル（改訂版 V.0）を含む、完全なドキュメントをご用意しております。