Il nostro processo di disattivazione
Un approccio sistematico, conforme alle GMP, che assicura il massimo recupero degli asset e tempi di inattività minimi.
Valutazione del sito
I nostri ingegneri conducono un'accurata verifica in loco, catalogando tutti i beni, identificando i materiali pericolosi e valutando i requisiti strutturali.
Pianificazione del progetto
Sviluppiamo un piano di disattivazione dettagliato con tempistiche, protocolli di sicurezza, conformità normativa e valutazione degli asset.
Recupero dei beni
Tecnici qualificati smontano, puliscono e imballano con cura tutte le apparecchiature vendibili. La rete di acquirenti viene contattata per la rivendita diretta.
Logistica e rimozione
Imballaggio completo, pallettizzazione e spedizione internazionale gestiti dai nostri partner logistici. I beni della camera bianca richiedono una gestione speciale.
Sgombero del sito
Le attrezzature e i materiali non recuperabili vengono smaltiti in conformità alle GMP e alle normative ambientali locali.
Documentazione
Documentazione normativa completa, registri di tracciamento degli asset e certificati di smaltimento dei rifiuti forniti al cliente.
Tipi di strutture che gestiamo
Abbiamo esperienza nell'intero spettro degli ambienti di produzione farmaceutici e delle scienze della vita.
Impianti di dosaggio solido
Linee di produzione di compresse e capsule, incluse la granulazione, la compressione, il rivestimento e il confezionamento.
Produzione API
Impianti di sintesi di principi attivi farmaceutici con trattamento chimico specializzato
Biotecnologie e riempimento sterile
Suite di riempimento asettico, isolatori, camere bianche e sistemi bioreattoriali
Laboratori QC
Laboratori analitici con HPLC, GC, apparecchiature per la dissoluzione e la stabilità
Guida alla dismissione di siti per impianti farmaceutici e chimici
La dismissione di un sito di produzione farmaceutica o chimica è un processo complesso che richiede un'attenta pianificazione, il rispetto delle normative e una gestione strategica delle risorse. La presente guida delinea un approccio strutturato volto a garantire una dismissione sicura, efficiente e conforme alle normative, evidenziando al contempo le opportunità di recupero di valore e di smaltimento sostenibile delle risorse.
1. Definizione dell’ambito e degli obiettivi
- Valutazione delle risorse: identificare tutte le attrezzature, le infrastrutture e i sistemi destinati alla dismissione.
- Aspetti normativi: esaminare le normative GMP, ambientali e di sicurezza applicabili.
- Coinvolgimento delle parti interessate: coinvolgere fin dall’inizio team interfunzionali — Qualità, Ingegneria, EHS e Operazioni.
2. Pianificazione e documentazione
- Piano di dismissione: elaborare un piano completo che descriva in dettaglio tempistiche, responsabilità e strategie di mitigazione dei rischi.
- Strategia di convalida: definire le procedure per la pulizia, la decontaminazione e la verifica della disattivazione del sistema.
- Gestione della documentazione: assicurarsi che tutta la documentazione (ad es. SOP, registri di convalida, registri di manutenzione) sia completa e archiviata in modo appropriato.
3. Esecuzione della dismissione
- Isolamento del sistema: scollegare in modo sicuro le utenze e isolare i sistemi.
- Pulizia e decontaminazione: eseguire una pulizia convalidata per rimuovere residui e contaminanti.
- Approccio basato sul rischio: assegnare priorità ai sistemi in base alla complessità, all’impatto normativo e ai potenziali pericoli.
4. Conformità e verifica
- Collaudo e certificazione: effettuare ispezioni finali e ottenere le certificazioni necessarie (ad es. decontaminazione, disattivazione).
- Preparazione agli audit: prepararsi agli audit interni ed esterni con documentazione completa e tracciabilità.
5. Smaltimento dei beni e recupero di valore
- Inventario e valutazione: catalogare i beni dismessi e valutarne il potenziale di riutilizzo, rivendita o riciclaggio.
- Smaltimento sostenibile: garantire una gestione ecocompatibile dei materiali pericolosi e dei rifiuti.
- Supporto di terze parti: valutare la possibilità di avvalersi di società esperte nella gestione delle risorse per ottimizzare la logistica, la conformità normativa e il recupero di valore.
Organizzazioni quali https://www.fec-assets.com offrono un supporto su misura nella dismissione dei beni, compresa la rivendita delle attrezzature, il coordinamento del riciclaggio e i servizi di documentazione. La loro esperienza in contesti regolamentati può contribuire a semplificare transizioni complesse.
6. Attività successive alla dismissione
- Relazione finale: redigere relazioni di chiusura che riassumano le attività, i risultati e lo stato di conformità.
- Lezioni apprese: condurre una revisione post-progetto per individuare miglioramenti da apportare alle future operazioni di smantellamento.
- Consegna o riqualificazione del sito: preparare il sito per la vendita, la riqualificazione o il riutilizzo, assicurandosi che tutti gli obblighi normativi siano soddisfatti.
Cronologia sintetica
| Fase | Attività principali |
|---|---|
| Pianificazione e definizione dell’ambito | Identificazione delle risorse, coordinamento delle parti interessate |
| Documentazione | Piano di smantellamento, strategia di convalida |
| Esecuzione | Pulizia, isolamento del sistema, arresto basato sul rischio |
| Verifica della conformità | Prove, certificazione, preparazione all’audit |
| Cessione delle risorse | Inventario, recupero di valore, smaltimento sostenibile |
| Fase post-chiusura | Reportistica, esperienze acquisite, consegna del sito |