Nuestro proceso de desmantelamiento
Un enfoque sistemático y conforme a las GMP que garantiza la máxima recuperación de los activos y el mínimo tiempo de inactividad.
Evaluación del emplazamiento
Nuestros ingenieros realizan una minuciosa auditoría in situ, catalogando todos los activos, identificando los materiales peligrosos y evaluando los requisitos estructurales.
Planificación de proyectos
Desarrollamos un plan detallado de desmantelamiento con plazos, protocolos de seguridad, cumplimiento de la normativa y valoración de los activos.
Recuperación de activos
Técnicos cualificados desmontan, limpian y embalan cuidadosamente todo el material vendible. Se contacta con la red de compradores para la reventa directa.
Logística y mudanzas
Embalaje completo, paletización y envío internacional gestionados por nuestros socios logísticos. Los bienes para salas blancas requieren una manipulación especial.
Limpieza de solares
Los equipos y materiales no recuperables se eliminan de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación y la normativa medioambiental local.
Documentación
Documentación reglamentaria completa, registros de seguimiento de activos y certificados de eliminación de residuos proporcionados al cliente.
Tipos de instalaciones que gestionamos
Tenemos experiencia en todo el espectro de entornos de producción farmacéutica y de ciencias de la vida.
Plantas de dosificación de sólidos
Líneas de fabricación de comprimidos y cápsulas, incluyendo granulación, compresión, recubrimiento y envasado
Fabricación API
Plantas de síntesis de principios activos farmacéuticos con manipulación química especializada
Biotecnología y llenado estéril
Salas de llenado aséptico, aisladores, salas blancas y sistemas de biorreactores
Laboratorios QC
Laboratorios analíticos con equipos de HPLC, GC, disolución y estabilidad
Guía para el desmantelamiento de instalaciones farmacéuticas y químicas
El desmantelamiento de una planta de producción farmacéutica o química es un proceso complejo que requiere una planificación minuciosa, el cumplimiento de la normativa y una gestión estratégica de los activos. La presente guía describe un enfoque estructurado para garantizar un desmantelamiento seguro, eficiente y conforme a la normativa, al tiempo que destaca las oportunidades para la recuperación de valor y la enajenación sostenible de los activos.
1. Definición del alcance y los objetivos
- Evaluación de los activos: Identifique todos los equipos, infraestructuras y sistemas destinados al desmantelamiento.
- Consideraciones normativas: Revise las normativas aplicables en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP), medio ambiente y seguridad.
- Participación de las partes interesadas: Involucre a equipos multifuncionales —Calidad, Ingeniería, Medio Ambiente, Salud y Seguridad (EHS) y Operaciones— desde el principio.
2. Planificación y documentación
- Plan de desmantelamiento: Elabore un plan exhaustivo en el que se detallen los plazos, las responsabilidades y las estrategias de mitigación de riesgos.
- Estrategia de validación: Esboce los procedimientos de limpieza, descontaminación y verificación de la inactivación del sistema.
- Gestión de registros: Asegúrese de que toda la documentación (por ejemplo, procedimientos operativos estándar, registros de validación y registros de mantenimiento) esté completa y archivada adecuadamente.
3. Ejecución del desmantelamiento
- Aislamiento del sistema: Desconecte de forma segura los servicios públicos y aísle los sistemas.
- Limpieza y descontaminación: Realice una limpieza validada para eliminar residuos y contaminantes.
- Enfoque basado en el riesgo: Priorice los sistemas en función de su complejidad, su impacto normativo y los posibles riesgos.
4. Cumplimiento y verificación
- Pruebas y certificación: Realice inspecciones finales y obtenga las certificaciones necesarias (p. ej., descontaminación, desactivación).
- Preparación para auditorías: Prepárese para auditorías internas y externas con documentación completa y trazabilidad.
5. Enajenación de activos y recuperación de valor
- Inventario y evaluación: Catalogar los activos fuera de servicio y evaluar su potencial de reutilización, reventa o reciclaje.
- Eliminación sostenible: Garantizar una gestión ambientalmente responsable de los materiales peligrosos y los residuos.
- Apoyo de terceros: Considere la posibilidad de contratar a empresas con experiencia en gestión de activos para optimizar la logística, el cumplimiento normativo y la recuperación de valor.
Organizaciones como https://www.fec-assets.com ofrecen apoyo a medida en la enajenación de activos, incluyendo la reventa de equipos, la coordinación del reciclaje y los servicios de documentación. Su experiencia en entornos regulados puede ayudar a simplificar transiciones complejas.
6. Actividades posteriores al desmantelamiento
- Informes finales: Elabore informes de cierre que resuman las actividades, las conclusiones y el estado de cumplimiento.
- Lecciones aprendidas: Realice una revisión posterior al proyecto para identificar mejoras de cara a futuras iniciativas de desmantelamiento.
- Entrega o reutilización del emplazamiento: Prepare el emplazamiento para su venta, reurbanización o reutilización, asegurándose de que se cumplan todas las obligaciones reglamentarias.
Resumen del calendario
| Fase | Actividades clave |
|---|---|
| Planificación y definición del alcance | Identificación de activos, coordinación con las partes interesadas |
| Documentación | Plan de desmantelamiento, estrategia de validación |
| Ejecución | Limpieza, aislamiento del sistema, parada basada en el riesgo |
| Verificación del cumplimiento | Pruebas, certificación, preparación de auditorías |
| Enajenación de activos | Inventario, recuperación de valor, eliminación sostenible |
| Tras el cierre | Elaboración de informes, lecciones aprendidas, traspaso del emplazamiento |